南宫NG·28工艺部目前总面积约6000 m²，包括2000 m² 研发实验室、800 m² non-GMP中试放大车间、1000 m² GMP API 车间和1000 m² 分析测试中心、800 m² 符合GMP的QC实验室、200 m² 微生物实验室；建立了符合GMP的API车间，同时提升了药品生产和质量管理体系水平，能够为客户提供GMP生产的定制化服务，帮助更多研发型企业进行实际的技术转化，缩短产品上市时间，促进商业化。

我们拥有一支强大的研发团队支持API工艺研发服务,涵盖领域包括合成、分析、微生物学、项目管理及QA、QC等。团队拥有丰富的创新药、一致性评价、改良型新药成功研发经验，中美双报经验和项目管理经验。从临床前的小试合成、工艺开发到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接，为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务。

南宫NG·28药学研究视频

南宫NG·28工艺部建立生物技术平台，并配套相应的化学技术平台、检测测试平台和GMP生产平台。

生物技术平台专注于化学合成与生物酶催化合成相结合，专注于生物酶的开发与应用研究，专注于应用绿色生物技术的医药中间体、原料药等 研发、生产，同时为医药企业提供高端的CRO、CDMO服务和检测测试及质量研究服务。

生物酶催化具有高效性，专一性、多样性，易变性，反应条件的温和性等特点。目前，生物技术平台已建立数十个大类生物酶库，如酮还原酶、酯水解酶、亚 胺还原酶、硝基还原酶、环氧化酶、酰胺水解酶等，后期还将开展对固定化酶与辅酶方向的研究。

目标产品质量概况 QTPP

关键质量属性 CQAs

风险评估、关键物料属性CMAs、关键工艺参数CPPs、DoE、设计空间DS

控制策略 Control Strategy