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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| Caco-2 细胞渗透性试验| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
Mar 31,2017
全面促进BE试验机构由“审批”改为“备案”
3月23日，“全国药品注册管理工作会议”在北京召开。据了解现阶段企业对参与一致性评价的热情很高，2016年一致性评价办公室共受理了参比制剂备案申请4000多件，备案品种700多个。
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全面促进BE试验机构由“审批”改为“备案”
Mar 31,2017
生物类似药三期试验花费巨大开发路径如何选
部分企业为避免花费巨大的Ⅲ期临床试验，或者无法达到与原研药相似的标准转而采取新药的临床开发路径。
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生物类似药三期试验花费巨大开发路径如何选
Mar 30,2017
五年回顾解密2016药审报告:审评数、撤回数“新高”,上市数、申报数“新低”
药品注册审评从2015年年中开始着手改革,2016年是政策密集发布年。笔者回顾2012年至2016年的历年审评报告数据并汇总,以便分析中国药品审评的发展趋势。
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五年回顾解密2016药审报告:审评数、撤回数“新高”,上市数、申报数“新低”
Mar 29,2017
审批审评改革为创新药“松绑”
截至2016年底，待审评药品注册申请数量由2015年积压最高峰时的22000件减少到近8200件，注册申请积压状况得到有效缓解。在去年受理的4504件药品注册申请中，品种申报结构也明显优化。以化学药品为例，2016年接受化学创新药申请240件，较2015年增长了18%，完成新药临床试验申请和新药上市申请分别较2015年增长37%和81%。
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审批审评改革为创新药“松绑”
Mar 29,2017
抗血栓药市场扩容在即：2016规模近200亿
近期公布的新版《国家医保目录》新增药物侧重于临床价值高的新药、重大疾病治疗用药、儿童用药、急病抢救用药、职业病特殊用药等，尤其在血液造血抗栓抗凝、心脑血管疾病药物、糖尿病治疗药物、抗肿瘤药以及重性精神药物等方面与时俱进。
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抗血栓药市场扩容在即：2016规模近200亿
Mar 28,2017
未来2年，生物类似物将井喷上市
欧洲自2006年已建立了完善的生物类似物审批途径，美国虽然起步较晚，但随着紫皮书《包含参比药品排他性和生物类似性或互换性评估的注册生物制品目录》的发布，生物类似药可互换性概念的提出，FDA对生物类似药的监管态度也日趋明朗。
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未来2年，生物类似物将井喷上市
Mar 28,2017
临床试验规范性升级新药CRO谋战略转型
自2015年7月CFDA正式发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》以来，药物临床试验质量监管力度升级在过去的2016年已经对CRO企业产生了较大的影响：申办方主动撤回申请、新药申报项目数量锐减、数据自查成本增加、结题速度迟缓……
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临床试验规范性升级新药CRO谋战略转型
Mar 28,2017
注册申请收量降2018按时限审评
3月17日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站上发布了《2016年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》指出，2016年药审中心全年完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件（以受理号计），接收新报注册申请3779件。化药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已基本实现按时限审评。
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注册申请收量降2018按时限审评
Mar 27,2017
2017全球医药研发产业年度盘点
医药与人类的健康密切相关，而医药研发产业的发展状况，更是引人瞩目。来自Pharma intelligence集团的资深医药产业分析专家Ian Lloyd撰写了最新的一项产业报告《Pharma R&D Annual Review 2017》。以史为鉴，让我们一起来了解下在新的一年里医药研发产业中有哪些新的变化趋势。
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2017全球医药研发产业年度盘点
Mar 27,2017
CFDA：个人药品批文可多点生产！
3月23日～24日，全国药品注册管理工作会议在京召开。
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