分析方法开发与质量监控

文档下载

• IND/CTA, NDA/MAA & ANDA申报的分析/稳定性/CMC一站式服务
  高质量，快速，低成本的一条龙服务为药物分析研发，稳定性，质量控制和CMC法规文件提供一站式服务适用于中国申报和全球申报

方法开发和方法验证

• 多种色谱技术（HPLC, UPLC, GC, and IC）和检测技术（UV, MS, MS/MS, ELSD, FID,荧光等），以满足不同类型的化合物为原料药和药物制剂（片剂，胶囊/液体胶囊，液体制剂/乳剂，粉末制剂，丸剂/包衣丸剂，注射剂，局部用药，固体分散剂等）提供用于稳定性研究的含量和/或相关物质的分析检测方法其他特殊检测方法，如溶出（IR, ER, MR），溶剂残留，基因毒性杂质，对映异构体分离，离子色谱，微生物测试等提供方法开发实验设计，进程报告，方法验证方案和验证报告，药物分析方法为IND/CTA 或者 NDA/MAA申请各阶段提供对应方案拥有GMP分析实验室，可开展放行检验、分析方法验证、稳定性研究等服务。

分析测试与放行

• 药物制剂研发和清洁验证提供分析支持提供标准物质标定的CoA或者完整的标化报告提供化合物结构鉴定和构型确认的检测通过LC/MS/MS和各种核磁共振光谱对杂质或降解产物进行结构鉴定确定降解途径并提供申报资料提供Leachable/extractable检测

稳定性研究

• 试验/试探性的稳定性研究（预实验）；药物注册阶段的稳定性研究；批准上市后药物的稳定性研究提供稳定性研究的方案设计，项目管理，稳定性样品存储和检测，数据趋势分析，药物保质期评估以及NDA/MAA申报卷宗准备等的综合服务储存条件：40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照，或者客户制定的储存条件包括2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新)合格的稳定性研究恒温恒湿箱（IQ/OQ/PQ认证）；多种途径的电力供应；实时的温湿度监控（双系统）；自动报警系统

推荐阅读

• 关于南宫NG·28分析测试服务中心

  南宫NG·28分析测试服务中心位于南宫NG·28南汇园区，实验室总面积达2800⁺平方米，GMP体系多次通过NMPA现场核查，并积极推进CNAS认证。

  目前，南宫NG·28分析测试服务中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、杂质制备及结构鉴定、痕量杂质残留溶剂分析、痕量杂质元素杂质分析、安全评估试验、分析方法开发及质量监控等服务平台，可为客户提供一体化的药物分析解决方案和技术服务，包括常规理化检测项目、特殊检测项目、色谱检测项目等，支持新药开发、药品CMC申报以及生产放行等，助力新药上市及国际化进程。

  咨询服务

  近日，南宫NG·28分析测试中心实验室顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的现场评审。南宫NG·28分析测试中心自2023年创立以来，便严格按照CNAS准则要求，建立体系、规则和流程。在此次评审中，CNAS专家组对南宫NG·28实验室进行了全面而深入的检查，包括质量手册、程序文件、作业指导书、现场仪器设备及实验操作等多个关键环节。经过一系列严谨、专业的评审流程，专家组一致认定南宫NG·28实验室在管理体系、技术能力、操作规范等方面均达到了ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》等国际标准的最高要求。
  此次审评通过，标志着南宫NG·28分析测试中心的检测结果与服务质量达到国际互认标准，也为公司未来在生物医药研发领域持续深耕、拓展国际市场铺设了坚实的基石。
  

相关实验室

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
•