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搜索结果包含 生物等效性试验 的内容

Jun 09,2020
【BE豁免】南宫NG·28助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价
南宫NG·28有幸在拉米夫定片（规格：100mg）的研发中与广生堂合作，本品属于可豁免生物等效性试验（BE）品种名单，南宫NG·28根据《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）》和《人体生物等效性试验豁免指导原则》，采用科学完整的药学方法评价产品一致性，最终获得了一致性评价补充申请批件。
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【BE豁免】南宫NG·28助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价
Nov 16,2017
BE首批豁免简化57个未进入品种仍可申请
BE首批豁免简化57个 未进入品种仍可申请
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BE首批豁免简化57个未进入品种仍可申请
Nov 14,2017
豁免/简化BE品种批文揭密：269亿大红包？
2017年11月首批目录终于发布征求意见稿且至12月11日结束意见征求，距离2018年年底的时间仅一年有余。本文主要对可豁免或简化的已上市品种批文情况进行分析。可豁免或简化生物等效性试验（BE）的品种名单，将品种分为“豁免BE品种”和“简化BE品种”两类。
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豁免/简化BE品种批文揭密：269亿大红包？
Feb 16,2017
总局办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验培训的通知
总局办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验培训的通知
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总局办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验培训的通知
Jul 07,2016
允许有资质的非医机构承办生物等效性试验
允许有资质的非医机构承办生物等效性试验
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允许有资质的非医机构承办生物等效性试验
Jun 30,2016
国家食药监总局发布人体生物等效性试验豁免指导原则
国家食药监总局发布人体生物等效性试验豁免指导原则
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国家食药监总局发布人体生物等效性试验豁免指导原则
Jun 28,2016
做BE前不妨先做个“预BE”
预BE，顾名思义就是正式做生物等效性（BE）试验之前所做的。但具体是什么呢？预BE在中国做得还比较少，不少人对这个词还比较陌生。甚至有人认为，预BE就是在人体受试者身上做BE试验前，先在动物身上做。真的是这样吗？
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做BE前不妨先做个“预BE”
Jun 22,2016
生物等效性试验可借鉴台湾
生物等效性试验可借鉴台湾
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生物等效性试验可借鉴台湾
Apr 13,2016
总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见
总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见
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总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见
Feb 16,2016
调释制剂的生物等效性试验指导原则
开发调释剂型的理由是，药物或代谢物的药理学、毒理学响应与系统暴露之间存在相关性。因此在大多数情况下，调释制剂的目标是药物或代谢物达到与普通制剂相似的总暴露（AUC）。
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调释制剂的生物等效性试验指导原则
Oct 26,2015
仿制药生物等效性评价
生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给以相同的剂量，其吸收速度和程度没有明显差异。《中国药典》规定缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行。
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仿制药生物等效性评价
Sep 15,2015
8月25日CFDA公布临床CRO公司和临床试验机构名单
2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构（以下简称临床试验机构）和合同研究组织（CRO）进行核查。
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8月25日CFDA公布临床CRO公司和临床试验机构名单
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