1. 南宫NG·28

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      搜索结果包含 CFDA 的内容

      Nov 22,2021
      全面国际化！南宫NG·28两大服务平台入选“上海国际服务贸易示范项目”
      于2009年起，南宫NG·28临床前实验基地便建立了与国际对标的研究操作流程和质量体系，先后通过国际AAALAC认证、CFDA（现为NMPA） GLP认证，达到了中国NMPA、美国FDA、澳洲TGA、欧洲EMEA等国际标准，探索出一条中国本土遵循国际标准研发的技术之路。
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      全面国际化！南宫NG·28两大服务平台入选“上海国际服务贸易示范项目”
      Apr 21,2020
      【云回顾】关注这些问题，做好创新药的制剂研究
      南宫NG·28制剂部高级主任周晓堂为我们分享了创新药的制剂研究策略，文中为大家浓缩了课程内容包括：创新药的药学研究需要关注CFDA、FDA法规和ICH 指导原则；药学研究I期临床应从无菌保障、杂质和稳定性这三方面关注药品的安全性；III期临床产生的哪些重大变更会影响到药物的安全性和有效性？以及在研究过程中如何利用QbD的理念控制产品质量？等等。
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      【云回顾】关注这些问题，做好创新药的制剂研究
      Mar 06,2020
      【云讲堂】多肽类药物生物分析的挑战与对策
      南宫NG·28生物技术药物分析部门拥有SpectraMaxM4/M5/i3x, MSD, Luminex, Biacore 8K, Envision, Gyrolab，ABI7500 qPCR等全方位多功能的技术平台，利用LIMS系统实施全面的实验室信息化管理，提供全面符合FDA/CFDA/OECD GLP规范要求的生物技术药物分析服务。
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      【云讲堂】多肽类药物生物分析的挑战与对策
      Jan 10,2020
      基于竞争性ELISA建立药物PK分析方法的实践策略与要点
      南宫NG·28生物技术药物的生物分析实验室拥有SpectraMaxM4/M5/i3x, MSD S600, Luminex, Biacore 8K, Envision, Gyrolab，Covaris E220R， ABI7500 qPCR仪等全方位多功能的技术平台，提供全面符合FDA/CFDA GLP，GCP规范的生物技术药物生物分析服务，以支持蛋白药物、抗体药物、ADC药物、多肽药物、核酸药物、细胞基因治疗药物的早期筛选与开发，及其临床前和临床相关研究。
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      基于竞争性ELISA建立药物PK分析方法的实践策略与要点
      Jul 02,2018
      再迎喜讯！南宫NG·28满分通过卫生部临检中心室间质评！
      南宫NG·28生物分析服务部门拥有专业的科研团队，实验室配置先进的仪器设备，实行全面的信息化管理，实验研究符合FDA/CFDA GLP标准要求，服务内容涉及药代动力学、药效学、免疫原性和生物等效性等研究方面，为客户提供小分子药物、生物制剂、疫苗和生物标记物的筛选与开发，以及临床前和临床研究。
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      再迎喜讯！南宫NG·28满分通过卫生部临检中心室间质评！
      Apr 23,2018
      南宫NG·28将举办新药临床前研究及IND申报策略专题研讨会
      随着我国制药行业的蓬勃发展以及临床用药需求的不断增长，新药研发已步入高速发展的轨道。在CFDA等部门出台政策的有力监管下，创新药物历经结构设计、发现、临床前研究、临床研究再到最终的获批上市，时间长，流程繁琐。对于大部分制药企业而言，如何提高新药申报通过率、加快新药进入临床研究阶段等仍是目前亟需思考探讨的问题。
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      南宫NG·28将举办新药临床前研究及IND申报策略专题研讨会
      Mar 15,2018
      聚焦两会丨再见CFDA——漫话药监机构改革史
      聚焦两会丨再见CFDA——漫话药监机构改革史
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      聚焦两会丨再见CFDA——漫话药监机构改革史
      Jan 27,2018
      CFDA公布35个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
      CFDA公布35个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
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      CFDA公布35个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
      Jan 04,2018
      CFDA：加大通过一致性评价品种飞检力度！严防一致性评价变“一次性”评价
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      CFDA：加大通过一致性评价品种飞检力度！严防一致性评价变“一次性”评价
      Oct 11,2017
      【关注】CFDA权威解读两办发36条
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      【关注】CFDA权威解读两办发36条
      Aug 28,2017
      短缺药预警！一致性评价进展数据四省放弃名单深度剖析
      2017年8月，CFDA首次公布企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况的调研结果。
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      短缺药预警！一致性评价进展数据四省放弃名单深度剖析
      Jun 12,2017
      CFDA发布一致性评价申报流程
      CFDA发布一致性评价申报流程
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      CFDA发布一致性评价申报流程
      May 22,2017
      关于仿制药一致性评价，CFDA从研发、生产到临床这样查！
      关于仿制药一致性评价，CFDA从研发、生产到临床这样查！
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      关于仿制药一致性评价，CFDA从研发、生产到临床这样查！
      Mar 27,2017
      CFDA：个人药品批文可多点生产！
      CFDA：个人药品批文 可多点生产！
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      CFDA：个人药品批文可多点生产！
      Mar 07,2017
      CFDA现场核查再次来袭，32个药品或将中枪！
      CFDA现场核查再次来袭，32个药品或将中枪！
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      CFDA现场核查再次来袭，32个药品或将中枪！
      Feb 22,2017
      20大CFDA批准靶向抗肿瘤药物及其市场浅析
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      Feb 09,2017
      一致性评价CFDA最新发文!为找不到参比制剂的仿制药指路
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      Jan 05,2017
      CFDA：药品研发机构、科研人员可自行销售所持品种
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      Jan 05,2017
      CFDA最新解答21个MAH试点有关疑问
      CFDA最新解答21个MAH试点有关疑问
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      Nov 30,2016
      一致性评价！CFDA开征意见
      一致性评价！CFDA开征意见
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