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康弘药业胶质母细胞瘤创新药获FDA孤儿药认定丨“美”天新药事

2023-02-16
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医线药闻

1、2月15日，恒瑞医药发布公告宣布，子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的关于阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A1921的《药物临床试验批准通知书》，同意开展注射用SHR-A1921联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究。
2、2月15日，NMPA官网最新公示显示，柯菲平医药自主研发的1类新药盐酸凯普拉生片（曾用名：盐酸柯诺拉赞片，H008）已正式获批，用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。凯普拉生是一款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合，抑制胃酸分泌。
3、2月16日，康弘药业发布公告宣布，子公司四川弘合生物科技有限公司KH617于2月14日获得美国食品药品监督管理局(FDA)针对胶质母细胞瘤的孤儿药资格认定。KH617是弘合生物自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤和复发胶质母细胞瘤患者的具有自主知识产权的创新药。
4、2月16日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主开发的1类创新型生物制品 -- 抗IL-4Rα单抗BA2101注射液已完成I期临床试验的首例受试者给药。该产品是国内首个进入临床阶段的抗IL-4Rα长效新药，拟用于治疗特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹等Th2型炎症引发的过敏性疾病。

投融药事

1、2月15日，Arrowhead Pharmaceuticals（箭头制药）宣布，重新从强生/杨森手中获得非酒精性脂肪肝（NASH）RNAi药物ARO-PNPLA3（前称JNJ-75220795）的全部权益。该权益是2018年箭头制药和强生/杨森合作时达成的，涵盖包括该管线的四项管线（其中最重要的是针对肝炎病毒的管线ARO-HBV，该管线是肝病组合的牵头项目），总额高达37亿。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Nature Biotechnology中，来自辛辛那提儿童医院等机构的科学家们通过研究构建了一种较好的模型来帮助研究人类胃肠道疾病，文章中，研究人员成功开发出了一种新一代复杂的肠道类器官，其包括功能性免疫系统的关键元件，这是迄今为止科学家们开发出的首个包含功能性免疫系统的任何类型（心脏、肝脏、胃等）的体内类器官[1]。

[1] Bouffi, C., Wikenheiser-Brokamp, K.A., Chaturvedi, P. et al. In vivo development of immune tissue in human intestinal organoids transplanted into humanized mice. Nat Biotechnol(2023). doi：10.1038/s41587-022-01558-x

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