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    远大医药自主研发的全球创新药物APAD临床获批丨“美”天新药事

    2023-04-05
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    医线药闻

    1、4月3日，和誉医药宣布，其在研的ABSK012获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤（STS）。ABSK012是一种口服生物利用度好、高选择性、新一代抗FGFR4抑制剂。
    2、4月4日，Seagen、安斯泰来（Astellas）和默沙东（MSD）联合宣布，FDA加速批准抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）和PD-1抗体Keytruda（pembrolizumab）构成的组合疗法，一线治疗不适于接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。根据新闻稿，这是治疗这一患者群体的首个获FDA批准的PD-1抗体与ADC构成的组合疗法。
    3、4月3日，远大医药发布公告，公司自主研发的用于治疗脓毒症的全球创新药物APAD的新药临床试验申请，近日已获得国家药监局批准。该临床实验是一项随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究，旨在评价APAD在健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。

    投融药事

    1、4月3日，映恩生物（DualityBio）宣布与BioNTech公司就两款抗体偶联药物（ADC）管线DB-1303及DB-1311达成独家许可和合作协议。BioNTech公司将获得两款抗体偶联药物在全球（不包括中国大陆、香港和澳门地区）的开发、生产和商业化的权利，而映恩生物将保留这两款抗体偶联药物在中国大陆、香港以及澳门地区的开发、生产和商业化的权利。作为DB-1311协议的一部分，映恩生物拥有未来就美国市场行使其共同开发和共同销售的选择权。根据协议条款，映恩生物将获得总计1.7亿美元的首付款，并有望获得总金额超过15亿美元的开发、注册和商业化里程碑付款。同时映恩生物还将收到两款ADC产品未来潜在销售净额的单位数至双位数比例的提成作为特许权使用费。
    2、4月4日,深圳市海普瑞药业集团股份有限公司宣布，其全资子公司Techdow USA Inc.于2023年3月30日与正大天晴药业集团股份有限公司签订分销供应协议。根据协议，正大天晴作为福沙匹坦二葡甲胺在美国的简化新药申请（ANDA）获准方，授予天道美国于美国全境商业化该药物的许可，天道美国将负责该药物在美国市场的商业化工作，包括营销、推广、销售和分销产品。同时，天道美国将向正大天晴以约定价格购买该药物，并按照一定的比例与正大天晴共享合作药物销售净利润。

    科技药研

    1、在一项新的研究中，来自美国加州大学洛杉矶分校等研究机构的研究人员发现先进的基因组编辑技术可能能够用于罕见的致命遗传病--- CD3δ重症联合免疫缺陷（D3 delta severe combined immunodeficiency，CD3δSCID）---的一次性治疗。相关研究结果于2023年3月20日在线发表在Cell期刊上[1]。

    Grace E. McAuley et al. Human T cell generation is restored in CD3δ severe combined immunodeficiency through adenine base editing. Cell, 2023, doi:10.1016/j.cell.2023.02.027.

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