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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| Caco-2 细胞渗透性试验| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
Oct 31,2016
仿制药研发具体流程
根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。
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仿制药研发具体流程
Oct 28,2016
生物药增速远超制药业整体水平，大规模生产机会在哪？
随着生物技术的逐步成熟，临床医生对生物药品安全性和疗效的认可度越来越高，全球生物药行业的增速远高于制药行业的整体水平。”近日，三生制药董事长兼总裁娄竞在媒体沟通会上表示，生物制药将迎来更为广阔的市场前景。
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生物药增速远超制药业整体水平，大规模生产机会在哪？
Oct 28,2016
口服中成药如何上8亿规模
国办发(2015)38号文降低药占比的举措将加剧医药市场重心由传统的大型医院向多个终端分散，以目前的公立医院收入做预测，结合药占比考核数据，预计2017年将有1250亿元收入流向药店和基层医疗机构，上述两大终端的重要性开始凸显。
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口服中成药如何上8亿规模
Oct 27,2016
八成新药临床数据涉假?总局回应称不符合事实
近日，有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报道。
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八成新药临床数据涉假?总局回应称不符合事实
Oct 27,2016
新药研发杂论之一：新药研发的成功率
新药研发人员应该意识到，新药研发是一个失败率极高的行为，保持一种悲观的心态不是什么坏事。至少，我们应该明白各个环节的风险。那么，我们应该如何考量新药研发成败的关键因素呢？本篇的主要内容主要讲述一下新药研发的成功率。
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新药研发杂论之一：新药研发的成功率
Oct 26,2016
自查核查最新进度：现场核查目录中已有5产品获批！
10月22日，药物临床试验数据现场核查计划第7号发布。不到7个月的时间，从2016年3月30日的第1号，到2016年10月22日的第7号，7批核查计划共涉及185个受理号。
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自查核查最新进度：现场核查目录中已有5产品获批！
Oct 26,2016
仿制药制剂出口的研发及生产流程
仿制药制剂出口在当下已成为国内药企的重要意识，越来越多的制药企业开始将业务拓展到海外。一方面海外业务为国内药企带来可观收入，另一方面被美国或欧盟批准的制剂产品使药企拿到绿色通行证，获得更快的国内报批资格。那么制剂出口需要建立怎样的体系？研发及生产流程是怎样的模式？
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仿制药制剂出口的研发及生产流程
Oct 25,2016
2016全球药审报告第三季
时间不知不觉已跨入2016年最后一个季度。对于眼下忙于一致性评价工作的企业来说，新药获批的消息似乎少了一些往日的欢庆。但无论如何，在新药批文代表下一场市场争夺战筹码的性质没有改变的情况下，其重要性还是不言而喻的。
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2016全球药审报告第三季
Oct 25,2016
仿制药拓疆既要懂法又需优势
作为全球最大的仿制药市场，美国吸引了包括中国在内的其他国家企业前仆后继地投身于其中。据汤森路透统计，目前有13家中国公司进入美国市场，合计有104个简略新药申请（ANDAs），其中很多是通过收购美国本土仿制药公司获得。
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仿制药拓疆既要懂法又需优势
Oct 25,2016
一致性评价品种选择教程
在《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的工作意见》（国办发[2016]8号）下发之后，国务院、CFDA、中检院先后发布了20余个相关公告，公告涉及一致性评价的各个环节，从发布公告的频度和密集程度可以看出一致性评价工作相当严肃且相当紧迫。
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一致性评价品种选择教程
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