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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| Caco-2 细胞渗透性试验| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
Oct 24,2016
CFDA：30个药品注册申请因临床数据真实性存疑被拒
近日，针对有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报道，食品药品监管总局药化注册司负责人接受了记者采访。
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CFDA：30个药品注册申请因临床数据真实性存疑被拒
Oct 24,2016
透过“全球最热门生物技术公司”看未来生物制药趋势
2016年是生物制药业的关键转折点：生物制药价格昂贵加大医疗开支，CFDA药物审批过慢也被指责，中国加速推进药物一致性评价，“魏泽西”事件加速中国对于细胞治疗的规范化，第一代生物技术公司的支柱抗体药专利即将过期，生物仿制药大规模崛起。
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透过“全球最热门生物技术公司”看未来生物制药趋势
Oct 21,2016
承担首批一致性评价品种复核检验机构名单发布
为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局提出《承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单》。
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承担首批一致性评价品种复核检验机构名单发布
Oct 20,2016
中国仿制药生死关：药品一致性评价
中国药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。中国已经吹响药品自救之战的号角，全面展开仿制药一致性评价，以缩小这一差距。
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中国仿制药生死关：药品一致性评价
Oct 20,2016
1.1类化学药品研究：从研发到上市
1.1类化学药品，指未在国内外上市销售的药品，通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。
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1.1类化学药品研究：从研发到上市
Oct 19,2016
竞争升级！1725个参比制剂备案数据全剖析
就在刚刚过去的9月，中国食品药品检定研究院发布了两次企业参比制剂备案信息。第一批发布时间是9月12日，汇总内容是截至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案信息，共公布942个产品备案信息；第二批发布时间在国庆节前一天，汇总内容是2016年7月1日~31日的备案信息，共公布783个产品备案信息。至此，共1725个产品备案信息被公布。
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竞争升级！1725个参比制剂备案数据全剖析
Oct 19,2016
江苏力推一致性评价
据统计，第一批开展一致性评价的基本药物中，涉及江苏省134家药品生产企业的234个品种，共计1263个批准文号，其中常年生产的约占三分之一。开展一致性评价工作时间紧、任务重、要求高，对江苏医药产业而言是机遇，也是挑战。
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江苏力推一致性评价
Oct 18,2016
100个优先审评品种被钦点，市场如何定调？
10月10日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心对已纳入优先审评程序药品品种进行了公示，共涉及100个受理号。
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100个优先审评品种被钦点，市场如何定调？
Oct 18,2016
药物一致性评价中什么样的溶出曲线具有区分力
溶出度试验的重要性已毋庸置疑，该实验在口服固体制剂品质评价和仿制药研发中愈来愈发挥出举足轻重的作用，而寻找到客观存在、并确定出最能体现原研制剂内在优良品质、具有区分力的溶出曲线才是本实验的重中之重，本文将就此展开论述。
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药物一致性评价中什么样的溶出曲线具有区分力
Oct 17,2016
一致性评价后“准入苛严”或导致中药市场大洗牌
我们能预见到一致性评价后有将近50%的同类化药口服制剂将会退出市场，那中药看似迎来重大利好时期，可事实上我们大多数中药企业若不及时转变营销思维，恐被医院市场洗牌出局的可能性只高不低。
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一致性评价后“准入苛严”或导致中药市场大洗牌
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